4月14日，《科创板日报》发布消息，记者为徐红以及实习记者徐叶，上周，也就是说，4月7日至4月13日这段时间，医药行业存有重要动态，具体如下：

国家药监局就医疗器械分类规则意见展开公开征求，国家药监局发文对境外已上市药品尽早用于临床予以支持，恒瑞医药的小分子新药给默克进行授权，FDA打算逐步把动物实验淘汰掉，锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型“胶原蛋白填充剂”正式得到获批，我国首个基因替代疗法药物实现上市，映恩生物很快要在港股上市，睿健医疗北交所IPO获得受理，觅投克生物获取千万天使轮融资，睿健医药完成超2亿元B+轮融资dnastar key，中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资。

《科创板日报》着重聚焦新兴行业跟资本生态领域，全面深入地涵盖新一代信息技术范畴，还有半导体领域，以及AI领域，另外包括生物医药领域，新能源领域，新材料领域，元宇宙领域，新消费领域，产业基金领域，创投机构范围等，并且联合百家处于一线的投资机构，以及创新创业型公司dnastar key，还有龙头企业，从而构建起专业的服务体系。

要是您存在投融资方面的线索以及报道的需求，那么能够借助以下的邮箱跟我们取得联系，即为那个专门属于@cls.cn的邮箱。

>>>政策：

国家药监局，公开征求意见，关于《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。

4月7日，国家药监局的官网，发布了《国家药监局综合司关于公开征求意见的函》。

据悉，新修订的《医疗器械分类规则》，其体例结构和2015年版《医疗器械分类规则》也就是2015版《分类规则》是一样的，主要涵盖语言表述方面的调整以及技术内容方面的细化。公开征求意见的时间是在2025年4月7日到5月7日。

国家药监局发布公告，该公告是关于进一步做好有关事项的，此有关事项为《药品生产许可证》发放方面的。

4月7日，国家药监局发布一个公告，这个公告作用是进一步明确药品生产许可证发放事项。从2025年7月1日开始，药品生产许可证会统一按照电子证照二维码形式进行管理，纸质版要标注二维码，电子证照也要标注二维码，并且要在5个工作日内上传相关信息。要是省级药监局暂时没办法管理二维码，那么可以继续使用国家药监局系统生成二维码，不过需要在2个工作日内上传相关数据。

时间是从2026年1月1日开始算起，扫码二维码的时候，会精确显示企业基本信息、车间的情况、生产线和委托生产等方面信息，且要保证信息能实时施行更新，除外首次申请的情况，二维码能够用来替换纸质版进行更新，各个省级药监局需要为企业及时去换发新版的纸质证照，同时要收回原来的证照。

需药品监管部门依据二维码信息推动有关这方面所涉及各项工作的开展，药品企业在办理与之对应的相关业务之际能够不再去提供纸质的证照。各个省级的药监局一定要严格按照给定的规定去核发、变更药品生产许可证，以此去保障药品安全，从而提升服务水平。

国家药监局发文支持境外已上市药品尽早用于临床

4月7日，国家药品监督管理局发布了一则《关于境外已上市药品，在获批之前商业规模批次产品进口有关事宜的公告，其中含有（征求意见稿）部分且公开征求意见》，这个行为的目的在于推动境外创新药能够尽早让国内患者受益。

1. 意见稿提出，境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件后，符合条件的获批前商业规模批次产品可进口并上市销售。2. 其需满足的条件为，是原研药。3. 或是列入国家短缺药清单的仿制药。4. 又或是治疗罕见病仿制药。5. 还需已获境外上市销售证明。6. 质量标准要符合中国药监要求。7. 生产过程需与批准内容一致。8. 通过中外GMP检查且无违规记录。9. 上市放行时的说明书与标签为中文且与批准内容一致。

>>>大事件&大公司：

FDA计划逐步淘汰动物实验，或将开启AI制药元年

4月11日，美国食品药品监督管理局宣称会逐步废止针对单抗以及其他药物的动物实验要求，促使运用更为有效、与人类关系更为紧密的方式去替换动物实验，此举措的目的在于提升药物安全性，加快评估进程，削减动物实验，降低研发成本进而最终降低药品价格。

将减少动物实验要求的是FDA，通过的是AI虚拟细胞技术、人工智能毒性计算模型、细胞系和类器官毒性测试等“新技术方法”。该方案会在新药临床试验申请（IND）中马上实施，并且鼓励把新技术数据纳入其中。与此同时，FDA会开始运用已有的真实世界安全性数据去评估药物有效性。

有从事医疗行业的人士觉得，FDA的计划过于激进，动物实验在研发进程里无法替代，不该把人类生命健康交付给AI和算法。虽说AI技术发展得快，然而短期内，技术尚做不到完全取代传统动物试驗。

恒瑞医药小分子新药授权默克，获1500万欧元首付款

4月7日，默克（Merck KGaA）宣称获取了恒瑞医药自行研发的1类新药口服GnRH受体拮抗剂于中国大陆地区的独家商业化权利。这种药物主要被应用于医学辅助生殖以及妇科区域。双方在之前存在合作PARP1抑制剂HRS-1167这种情况。

按照协议规定，默克公司要支付一千五百万欧元的首付款，并且会给恒瑞支付达到里程碑时的款项以及在许可区域内按年度净销售额两位数百分比计算的销售提成，除此之外，协议当中还涵盖了该产品在全球进行拓展合作时拥有的优先谈判权。

它属于一款新型的口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具备无需进行注射的特点，给药的过程十分便捷，患者的依从性比较高，或许未来会成为辅助生殖领域全新的治疗方案。

>>>产品：

锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型“胶原蛋白填充剂”正式获批

4月9日，山西锦波生物的一款名为“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”的产品，竟然获得国家药监局批准得以上市，它摇身一变成为国内首个针对中面部容量有缺失还有轮廓存在缺陷这一情况的重组胶原蛋白注射剂了，它成功填补了这个领域的空白，而且还推动了重组胶原蛋白于医美产业当中的应用。这款产品有着希望去替代传统玻尿酸的可能性，能够提供更加安全、高效的治疗方案呢。

锦波生物在推出“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”以及“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”之后，又推出了这一产品，它是依靠重组人源化胶原蛋白制备的III类植入医疗器械，此情况标志着生物材料领域存在着重要技术突破，这是锦波生物推出的第三个此类产品。

我国首个基因替代疗法药物上市，来自信致医药

4月10日，上海信致医药科技有限公司，也就是信念医药子公司，研发的“信玖凝”，也就是波哌达可基注射液获国家药监局批准上市，它成为我国首个基因替代疗法药物。该药采用重组腺相关病毒技术，也就是rAAV技术，针对的是中重度血友病B成年患者。

此前，全球有8款rAAV基因治疗药物获得批准，这些药物可用于治疗耳聋，还能治疗杜氏肌营养不良等罕见病以及眼科疾病。“信玖凝”上市，这标志着国产创新药市场有了新的突破。

血霁生物XJ-MK-002注射液获得FDA第二个孤儿药认定

近日，有一家位于张江科学城的企业血霁生物，该企业自主搞研发弄出的“全球新”First-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002，此产品用于治疗那种巨大血小板综合征也就是BSS，然后获得了FDA认证，并且被授予了孤儿药资格。这儿需要注意了，这可是XJ-MK-002获得的第二个孤儿药资格呢，它有着有望去为儿童血小板疾病开辟出全新的治疗路径这样的可能性。

血霁生物，是一家细胞治疗公司，处于全球为第三家、中国为首家的地位，专注致力于血小板再生，借助体外诱导干细胞，使其定向产生血小板，从而提供无基因编辑情况、无致瘤风险、安全且成熟的血小板，其相关产品适用于各个年龄段，特别是儿童，具有用血安全以及无免疫原性的特点，预计能够推动全球范围内血小板治疗的创新，进而开启第二次输血革命。

礼来启动替尔泊肽+胰淀素减重一期临床

4月8日，礼来，于.gov网站之上，进行了胰淀素类似物，加替尔泊肽联合用以治疗肥胖或者超重的一期临床试验注册。此一期临床试验，计划使188例受试者进入研究组，预计在年底之时完成。

一种名为胰淀素的物质，正逐渐演变成在减重范畴里占据关键地位的角色。诺和诺德公司正在尽力推动进展，使其与司美格鲁肽联合使用，针对糖尿病以及减重方面所开展的三期临床试验，已然获取到了处于前茅的一些成绩数据。先是在3月3 日的时候，艾伯维对外宣称引入丹麦一家生物技术企业Gubra所研发生产的类似物。紧接着在3月12日，罗氏又宣告和相关方面达成合作关系，并一起着手去研发胰淀素类似物。

恒瑞医药JAK1抑制剂第三项适应症获批，治疗特应性皮炎

4月8日，国家药监局官网有公示表明，恒瑞医药所递交的片（艾玛昔替尼），其新适应症上市申请已然获得批准，呢。

公开资料表明，艾玛昔替尼乃一款具备高选择性的JAK1抑制剂，此次获批所针对的适应症是，用于那些对局部外用治疗或者其他系统性治疗应答不充分或者不耐受的成人以及12岁及以上的青少年中度至重度特应性皮炎患者，这还是该产品在中国获批的第三项适应症。

翰森制药引进口服抗真菌新药获批上市

4月8日，国家药监局官网有公示表明，翰森制药所申报的枸橼酸艾瑞芬净片被批准可以上市，用于治疗成年以及初潮之后女性的外阴阴道念珠菌病，即VVC。

艾瑞芬净，是一种具有全新机制的抗真菌药物，它最初是由公司进行开发的，翰森制药在2021年的时候与某某签订了授权协议，负责艾瑞芬净在中国展开开发、批准以及商业化等事宜。不过，该药已经获得了美国FDA的批准，主要用于治疗VVC，同时能够降低复发性VVC的发生率。

康方生物PD-1/CTLA-4+突破PD-1后线大适应症

4月9日，康方生物的AK104，其为PD - 1/CTLA - 4双抗，要与AK109，也就是抗体，联合起来用于治疗那种在PD - (L)1抗体治疗之后出现进展的晚期鳞状非小细胞肺癌，这种情况拟被纳入突破性治疗药物程序。

多瘤种晚期的治疗里面，PD-1抗体成了标准治疗方案，不过呢，PD-1后线治疗是严重匮乏优效治疗手段的，中国药企在这块儿取得的进展越来越多了，信达生物有个产品是PD-1抗体和别的东西组合比如PD-1/IL-2，而拿康方生物来说呢，它的PD-1/CTLA-4+等开始取得系统性进展了。

Arcus 小分子抗癌新药首次在中国申报临床

4月9日，国家药监局药品审评中心受理了Arcus申报的1类新药片临床试验申请，此物属一款HIF - 2α抑制剂，借由选择性抑制HIF - 2α，意在阻断和肿瘤增殖、耐药以及血管生成相关的通路，进而促进癌细胞死亡。

这属于该产品头一回于中国开展申报IND的相关事宜。Arcus公司所呈现的最新数据表明，在临床1/1b期试验ARC - 20里，针对所有的剂量组而言，其疾病控制率高于80%，由此显现出具备成为“best - in - class”疗法的那种潜力。

HIF - 2如今已然成为抗癌疗法开展的关键靶点，全球存在多款HIF - 2α抑制剂位于临床发展阶段，当中默沙东的贝组替凡片已得到FDA加速准许，用以医治晚期肾细胞癌以及VHL疾病相关癌症，并且在2024年末于中国获批上市。其他正在研究的药物涵盖翰森制药的HS - 10516、贝达药业的BPI - 以及诺华的。

鼎乐新为PCSK9靶向新药获批临床，治疗血脂异常

4月11日，鼎新基因宣称，旗下杭州鼎乐新为生物科技公司所研发的1类新药注射液，获得了国家药监局临床试验默示许可，该注射液被用于治疗血脂异常，尤为针对成人原发性高胆固醇血症以及混合型血脂异常状况的治疗。

可将其改写为：它属于一种 -siRNA，借助敲降肝脏当中的 PCSK9 mRNA，以此实现对 PCSK9 表达的阻断。药学方面以及临床前研究表明，它具备良好的稳定性、安全性以及有效性，有着有望达成每年仅仅两次注射便可长效降脂的情况。

>>>IPO：

映恩生物即将在港股上市，发行市值超10亿美元

4月7日，映恩生物公布全球发售招股书，预计全球发售数目为1507.16万股，当中香港发售150.72万股，国际发售1356.44万股，最高发售价达每股103.20港元，最低发售价是94.60港元，于2025年4月15日在港股上市，联席保荐为摩根士丹利、中信证券。映恩生物现有股份68,104,164股，发行市值超过70亿港元（超过10亿美元）。

睿健医疗北交所IPO获受理，专注血液透析产品

当下，依据北交所所公开的信息，四川睿健医疗科技股份有限责任公司的 IPO 申请被予以受理，其保荐机构乃是中国银河证券股份有限公司。睿健医疗有着计划发行数量不超越 4300 万股股票的安排，所募集的资金主要是用以血液净化高值耗材的研发、设备的升级以及创新中心的建设。

按照睿健给出的业绩报告来看，这家公司在2024年的时候，收入出现相当明显的增加情况，然而，扣除掉非经常性损益之后的净利润，跟去年同期相比却是下降了5.88%，到了2025年第一季度，净利润预计还会下降20%。它的核心产品血液透析器，在营收当中所占的比例超过了一半，灌流器的增长速度是最快的，这两者以及与之配套的产品，所贡献的收入超过了96%，可是这些产品的价格，连续多年都在下滑，成本方面所面临的压力也在不断增大，究其原因，是省际联盟带量集采所带来的冲击，以及行业竞争压力等诸多因素。

>>>一级市场：

投觅克生物获取了千万额度的天使轮融资，其专心致力于宠物老年病方面的干细胞治疗新药的研发工作。

4月7日，有一家名为觅投克生物的宠物干细胞医学企业，宣布完成了千万元天使轮融资，此次融资是由勤智资本来领投的。这笔资金将会被用于宠物间充质干细胞也就是MSC药物的研发，以及技术平台的优化，要借此解决老年宠物慢性疾病的治疗难题。

觅投克（上海）生物医学技术有限公司，聚焦于宠物老龄化这一问题，开展针对猫的干细胞治疗研发，针对狗的干细胞治疗研发，针对马等宠物的干细胞治疗研发，治疗内容涵盖神经方面疾病，涵盖心血管方面疾病，涵盖运动等多种疾病。该公司之核心技术，包含高活性细胞培养技术，包含冻存技术，包含运输技术等，通过优化培养工艺，来提高老年宠物干细胞之活性，进而延长其生命质量。

在此之前，觅投克生物，在2022年的时候，获得了千万元的天使轮融资，此轮融资是由峰瑞资本单独进行投资的。而现在的这一轮融资，属于千万元级别的Pre - A轮。

影禾医脉完成超亿人民币A轮融资

在4月7日这一天，上海影禾医脉智能科技有限公司宣告完成了涉及金额超亿元的A轮融资，此次融资的领投方是远毅资本，鼎润佳德、科智创安等基金进行了战略性质的加持。除此之外，老股东在这一轮之中持续加大投入。这些资金将会被运用到加速“影禾觅芽®”医学影像基座模型的迭代工作上，用于进行医学影像AI生态的产业化布局，以及构建人才团队。

影禾医脉在2020年成立，它属于一家新兴科技企业，这家企业专注于医疗影像AI集成与研发，它致力于为影像医生提供医学影像辅助工具，这些工具基于AI和统计学手段，它还致力于提供医疗影像AI自研工具。

中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资

于4月10日，中盛溯源宣告达成了数千万人民币规模的B+轮融资，B轮融资顺利结束，此轮累计融资金额总计为2.35亿元。而本次进行的追加融资，其用途主要是用以加速中盛溯源在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发以及后续产品的商业化。

中盛溯源始建于2016年，着重专心致力开发广泛能够触及到的iPSC衍生细胞治疗产品，这家公司已然构建起了iPSC重编程建库以及临床级培养试剂产品，并且拥有具备国际最高标准的科研等级与临床等级的干细胞研发生产设施。

睿健医药完成超2亿元B+轮融资，推进帕金森病新药研发

4月11日，睿健医药宣告达成B+轮融资，此轮融资由丰川资本率先投资，荷塘创投随后一同补充投资。此次融资金额超出2亿元人民币。这些资金会被用于加快推进针对帕金森病的治疗产品以及眼科产品的临床进程，并且强化公司在创新管线研发方面的能力以及临床能力。

睿健医药诞生于二零一七年，专心致力于再生医学，借由小分子化学诱导多能干细胞即iPSC用以研发通用型细胞治疗药物。其注射液已于二零二三年获取NMPA批准进而开展一至二期临床，已然完成十例患者招募，临床呈现佳状。并且在二零二三年同样获取临床一期批准，已经完成患者入组事宜，展现出良好的安全性与耐受性。

（科创板日报记者 徐红）

如有侵权请联系删除！